Skip to content

Przeglad nowych terapii przez trzy agencje regulacyjne

5 dni ago

718 words

Downing i in. (Wydanie z 14 czerwca) porównuje proces przeglądu nowych zastosowań leków przez Food and Drug Administration (FDA), Europejską Agencję Leków (EMA) i Health Canada. Wnioskują, że FDA dostarczyła szybsze recenzje aplikacji, a większość nowych środków terapeutycznych została po raz pierwszy zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych. Wyniki te należy jednak interpretować z ostrożnością. W Stanach Zjednoczonych FDA ustanowiła przyspieszone regulacje dotyczące zatwierdzania w celu poprawy dostępu do leków na choroby zagrażające życiu, takie jak rak. Przepisy te pozwalają firmom rozpocząć wprowadzanie do obrotu na podstawie prób, które identyfikują ulepszenia w zastępczych wynikach.2,3 Przepisy wymagają, aby sponsorzy przeprowadzali badania potwierdzające po ich zatwierdzeniu, a proces przeglądu tych rozporządzeń prawdopodobnie przebiega z szybką oceną z powodu ograniczonej ilości danych. Inna agencja regulacyjna może wymagać zatwierdzenia dodatkowych danych, w tym badań potwierdzających. Ponieważ polityki regulacyjne w każdej agencji mogą się różnić, proste porównania działań regulacyjnych mogą mieć potencjalne błędy, chyba że zostaną uwzględnione cechy recenzji.
Tetsuya Tanimoto, MD
Eiji Kusumi, MD
Klinika Navitas, Tokio, Japonia
co.jp
Shunsuke Ono, Ph.D.
University of Tokyo, Tokyo, Japan
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
3 Referencje1. Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, i in. Przegląd regulacyjny nowych metod terapeutycznych – porównanie trzech agencji regulacyjnych. N Engl J Med 2012; 366: 2284-2293
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Clinton B, Gore A. Nowe przepisy dotyczące leków przeciwnowotworowych: krajowy przegląd wyników, marzec 1996 r. (www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4191B1_01_03-Reinvent-Cancer- Drugs.pdf).

3. 21 Kodeks przepisów federalnych, część 314.510. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, 2008.

Downing i in. raportują, że różne agencje regulacyjne mają różne czasy przeglądu dla nowych zastosowań leków. Chcielibyśmy podkreślić, że w niektórych krajach stanowi to jedynie pierwszy krok na drodze do tego, aby klinicyści byli prawnie zdolni do przepisywania takich leków i do refundacji pacjentów.
We Francji (i większości krajów europejskich), kiedy autoryzacja do wprowadzenia leku jest przyznawana przez EMA, status refundacji musi zostać przyznany przez komisję ds. Przejrzystości Narodowego Urzędu ds. Zdrowia po całkowitej ponownej ocenie korzyści terapeutycznych. Proces ten czasami prowadzi do ograniczenia etykietowania leku i wyklucza niektórych pacjentów z refundacji. Produkt jest następnie rejestrowany na liście zwrotów i wybierana jest stawka zwrotu. Wreszcie, Komitet Ekonomiczny ds. Produktów Opieki Zdrowotnej ustala cenę po rozmowie z firmą.
Wszystkie te szeregowe iw pewnym stopniu zbędne kroki dotyczące kwestii administracyjnych pochłaniają wiele dodatkowych czasów po wstępnej ocenie naukowej przez agencje regulacyjne, co prowadzi do potencjalnej utraty możliwości terapeutycznych dla niektórych pacjentów.1
Eloi Marijon, MD
Paris Cardiovascular Research Center, Paryż, Francja
fr
Jean-Yves Le Heuzey, MD
Europejski Szpital Georges Pompidou, Paryż, Francja
Laurent Fauchier, MD, Ph.D.
Szpital Uniwersytecki Trousseau, Tours, Francja
Dr Le Heuzey zgłasza otrzymywanie opłat za konsultacje od Boehringer Ingelheim, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Pfizer i Daiichi Sankyo; i dr Fauchier, doradztwo w zakresie opłat od firm Bayer, Medtronic i Sanofi-Aventis oraz opłaty za podróże i wykłady od Boehringer Ingelheim, Bayer, Medtronic i Sanofi-Aventis. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interes ów związanego z tym pismem.
Odniesienie1. Marijon E, Fauchier L, Le Heuzey JY. Nowe leki przeciwzakrzepowe i europejskie procesy zatwierdzania. Lancet 2011; 378: 662-663
Crossref Web of Science Medline
Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Tanimoto i in. sugerują, że różnice w polityce regulacyjnej mogą wprowadzić błąd w naszych porównaniach czasów przeglądu przepisów między FDA, EMA i Kanadą Zdrowia. Oczywiście, każdy regulator działa zgodnie z własną, unikalną polityką, a Tanimoto i in. przytoczyć przyspieszoną ścieżkę zatwierdzania FDA jako przykład polityki, która może prowadzić do szybszych przeglądów regulacyjnych. Należy jednak zauważyć, że przyspieszona ścieżka zatwierdzania zezwala na warunkowe zatwierdzanie niektórych leków na podstawie wyników zastępczych; nie wymaga szybkich przeglądów regulacyjnych. Natomiast ścieżka oceny priorytetów FDA ma na celu dokonanie przeglądu wniosków w ciągu 6 miesięc y od złożenia wniosku Porównując czas potrzebny do przeglądu regulacyjnego zatwierdzonych aplikacji dla nowych leków, nasza analiza dostarczyła wgląd w wpływ tych różnic w polityce.
Jedna [podobne: laryngolog, leczenie niepłodności, dermatologia ]

[patrz też: ketogeneza, szpic miniaturowy allegro, przeglądarka skierowan ]

0 thoughts on “Przeglad nowych terapii przez trzy agencje regulacyjne”