Skip to content

Przypadek medyczny do urządzenia

2 miesiące ago

611 words

Wiosną tego roku Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych podejmie decyzję, czy zatwierdzenie produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek przez FDA (Food and Drug Administration) uodpornia producenta na spory dotyczące odpowiedzialności za produkt w sądach państwowych. Uważamy, że ta decyzja ma szczególne znaczenie dla pacjentów i społeczności medycznej. W dniu 4 grudnia 2007 r. Sąd Najwyższy wysłuchał ustnych argumentów w sprawie Riegel przeciwko Medtronic.1 W maju 1996 r. Charles Riegel poddał się angioplastyki wieńcowej w Albany w stanie Nowy Jork. Podczas zabiegu pękł balon i konieczne było zaawansowane wspomaganie życia sercowego oraz awaryjna operacja pomostowania wieńcowego. Pan Riegel i jego żona pozwali następnie Medtronic na nowojorskim sądzie, twierdząc, że urządzenie było wadliwe, a etykietowanie niewystarczające. Firma Medtronic twierdziła jednak, że jakikolwiek pozew stanowy został wywłaszczony przez część Aktu dotyczących urządzeń medycznych z 1976 r. Do ustawy o żywności, lekach i kosmetyce.
Ustawa z 1976 roku powstała z katastrofy Dalkon Shield. Podobnie jak wszystkie urządzenia medyczne wprowadzone przed 1976 r., Urządzenie wewnątrzmaciczne Dalkon Shield nie przeszło żadnej wstępnej oceny bezpieczeństwa ani skuteczności przez żadną agencję federalną. W wyniku tysięcy zgonów i poważnych obrażeń spowodowanych przez urządzenie, Kongres podjął działania, upoważniając FDA do regulowania wszystkich urządzeń medycznych. Aby uniknąć konfliktu z przepisami państwowymi, które, z uwagi na brak jakiegokolwiek nadzoru federalnego, zostały wprowadzone w celu uregulowania urządzeń medycznych, ustawa z 1976 r. Obejmowała sekcję, która wywłaszczyła pewne wymagania prawa stanowego, które różniły się od wymogów federalnych (FDA) w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczność urządzeń. Ta sekcja, §360k (a), była używana przez dwie dekady w celu zapobieżenia uchwaleniu przepisów państwowych, które mogłyby być sprzeczne z regulacjami FDA.
W sprawie Supreme Court z 1996 r. Firma Medtronic podjęła jednak próbę przedłużenia okresu obowiązywania prewencyjnego poza przepisy państwowe, aby uwzględnić wszystkie roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkt skierowane przeciwko producentom wyrobów medycznych w sądach państwowych. Na Florydzie w 1993 r. Lora Lohr i jej mąż złożyli wniosek o odszkodowanie za rzekomo wadliwy przewód stymulatora firmy Medtronic. Firma twierdziła, że poprawki urządzeń medycznych zapobiegły roszczeniom o odszkodowanie, ponieważ urządzenie zostało zatwierdzone do obrotu przez FDA. W wyroku w sprawie Medtronic przeciwko Lohr, 3 opinia większości Trybunału, napisana przez sędziego Johna Paula Stevensa, orzekła, że żadne z roszczeń odszkodowawczych Lohrsa nie zostały zwolnione na mocy ustawy z 1976 r. W związku z tym w sprawie Lohr Trybunał orzekł, że zatwierdzenie wyrobu medycznego przez FDA nie wyklucza późniejszych pozwów dotyczących odpowiedzialności za produkt w sądach państwowych, a pozew Lohrs (w którym ostatecznie zawarto ugodę) został dopuszczony do dalszego postępowania.
W sprawie Riegel przeciwko Medtronic spółka wskrzesiła argument odrzucony przez Trybunał w Lohr. Jaka jest więc różnica między tymi dwoma przypadkami. W Lohr prowadnica stymulatora została zatwierdzona przez FDA w procesie istotnej równoważności , w której, ponieważ projekt elektrody został uznany za równoważny z istniejącym ołówem, dalsze badanie bezpieczeństwa i skuteczności konkretnego urządzenia było wymagane. Co więcej, dotychczasowy stymulator, do którego uznano nową elektrodę, nie był nigdy poddawany pełnej ocenie wstępnej, a zamiast tego był grandfathered . Z kolei w firmie Riegel cewnik do angioplastyki otrzymał od FDA zatwierdzenie przedmarketingowe zgodnie z aktualne standardy testowania skuteczności i bezpieczeństwa
[podobne: przeglądarka skierowań na leczenie uzdrowiskowe, ziemia okrzemkowa allegro, lista oczekujących na leczenie sanatoryjne ]

0 thoughts on “Przypadek medyczny do urządzenia”