Skip to content
2 miesiące ago

715 words

Kiedy badacze zapisują pacjentów w badaniu klinicznym, zawierają niejawną umowę z każdym uczestnikiem. Dzięki mechanizmowi kontroli danych i bezpieczeństwa (DSMB) wypełniają one pierwszą część kontraktu – chroniąc uczestnika przed możliwymi do uniknięcia szkodami, które mogą wyniknąć z uczestnictwa w badaniu. Spełniają drugą część kontraktu – zobowiązanie do uczczenia czasu, który uczestnik spędził na rozprawie, poprzez wyprowadzenie najjaśniejszych i najbardziej klinicznie zgodnych z informacji uzyskanych z danych zgromadzonych podczas procesu. To zadanie wymaga ogromnego czasu i energii. Badacze SPRINT (ang. Systolic Blood Pressure Intervention Trial) zgłaszają w dzienniku wyniki badania zainicjowanego przez National Institutes of Health (NIH), badającego wpływ na poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe o niższym skurczowym docelowym ciśnieniu krwi u dorosłych z nadciśnieniem.1 Ku zaskoczeniu wielu, proces został zatrzymany 11 września 2015 roku, rok wcześniej niż planowano. Kierownictwo Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi (NHLBI) wstrzymało próbę na zalecenie DSMB, który zidentyfikował korzyść w zakresie przeżycia u pacjentów przypisanych do niższego docelowego ciśnienia krwi.
Kiedy badanie zostało przerwane, NIH natychmiast powiadomił uczestników, że osoby z grupy o niskim celu zrobiły to lepiej niż te w grupie kontrolnej zwykle opiekującej się; społeczeństwo zostało również powiadomione, chociaż pełne sprawozdanie z badania nie było jeszcze dostępne. Badacze, którzy również zostali zaskoczeni, pogrążyli się w poważnym interesie zrozumienia dostępnych danych, wiedząc, że zestaw danych, który mieli, zmieniłby się, ponieważ wizyty kontrolne nadal trwają.
Chociaż odkrycie komunikatów klinicznych zakopanych w zbiorze danych może brzmieć jak proste zadanie, to nie jest. Rzadko kiedy klinicznie ważna wiadomość z próbą wyskoczy w pełni ukształtowana. Zamiast tego proces wymaga szczegółowych analiz, które oceniają ryzyko i korzyści interwencji w ramach badania, a następnie przełożą je na opiekę kliniczną.
Badacze śledczy mają wyjątkowe kwalifikacje do analizowania danych, a ich jedynym planem jest skrupulatne, uczciwe i wyczerpujące raportowanie wyników badań. Są to nie tylko ci, którzy wytyczyli punkty końcowe, stworzyli kryteria włączenia i wykluczenia, i zgromadzili dane, ale także najlepiej rozumieją niekorzystne zdarzenia. Proces ten wymaga głębokiej znajomości projektu badania, a przede wszystkim czasu na sumienną analizę i przemyślaną refleksję. Nawet w tym szybkim wieku informacji nie ma substytutu poważnej myśli, a to wymaga czasu.
Zaskoczyło nas zatem wezwanie Topola i Krumholza do natychmiastowego umieszczenia danych na stronie internetowej NIH . 2 Uważamy, że bardzo ważne jest, aby dać badaczom, w imieniu uczestników badania, którzy zainwestowali lata życia w badania, możliwość przekonania się, co skłoniło sponsora do zatrzymania procesu, a następnie możliwość wydalenia z niego wiadomości klinicznej. Istnieją uzasadnione powody, by stosować to podejście, zamiast umieszczać dane próbne w domenie publicznej, zanim ci, którzy zgromadzili dane, będą mieli okazję przeanalizować je.
Chociaż nikt nie zaprzecza, jak ważne jest leczenie nadciśnienia, przesłanie kliniczne SPRINT jest kwestią pilności publicznej, a nie sytuacją wyjątkową. Subtelności przekazu klinicznego należy odczytać z danych. Aby spojrzeć na tę kwestię z perspektywy, badacze potrzebowali około 8 tygodni na przygotowanie swoich badań do publikacji; poprzednio spędzili ponad 250 tygodni prowadząc badanie i prawdopodobnie kolejne 50 do 100 tygodni, przygotowując próbę, aby w ogóle zapisać pacjentów. Dzięki ich wytrwałości i ciężkiej pracy dane zostały zgromadzone i podjęto ważne kliniczne pytanie. Badacze spędzili ostatnie 5 lat, zastanawiając się i pracując nad pytaniem badawczym, i to oni są najlepszymi kandydatami do podjęcia pierwszej interpretacji danych. Po ich interpretacji jest w domenie publicznej, dyskurs naukowy na temat mocnych i słabych stron projektu badania, zebranych danych i kierunków klinicznych powinny nastąpić.
Manuskrypt z SPRINT dotarł do naszego biura 4 tygodnie po zatrzymaniu procesu. Ten manuskrypt został szybko sprawdzony przez wielu zewnętrznych recenzentów, konsultanta statystycznego i kilku redaktorów. Ich krytyka i pytania doprowadziły do dwóch rund istotnej rewizji. Po szybkim zredagowaniu manuskryptu i przygotowaniu postaci, opublikowano raport, który zbiegał się z prezentacją śledczych na spotkaniu American Heart Association. Wraz z tym ważnym raportem, czytelnicy dziennika mają parę komentarzy ekspertów w artykule redakcyjnym i artykule perspektywicznym
[podobne: Psycholog Wrocław, paradontoza leczenie, stomatolog ]
[więcej w: ketogeneza, szpic miniaturowy allegro, przeglądarka skierowan ]

0 thoughts on “SPRINT do mety”