Skip to content

Udostępnianie danych z badań klinicznych – propozycja Międzynarodowego Komitetu redaktorów czasopism medycznych AD 2

2 miesiące ago

730 words

W związku z powyższym, odłożymy te wymagania na rok, aby umożliwić badaczom, sponsorom próbnym i organom regulacyjnym zaplanowanie ich wdrożenia. Tak jak poufność uczestników badania musi być chroniona (przez deasyfikację IPD), a potrzeby tych rozsądnie żądających danych są spełnione (poprzez dostarczenie użytecznych danych), należy również chronić uzasadnione prawa badaczy i sponsorów procesu. ICMJE proponuje następujące działania w celu ochrony tych praw. Po pierwsze, redaktorzy ICMJE nie będą uważali deponowania danych w rejestrze za wcześniejsze publikacje. Po drugie, autorzy analiz wtórnych wykorzystujących te wspólne dane muszą poświadczyć, że ich użycie było zgodne z warunkami (jeśli w ogóle) uzgodniono przy ich otrzymaniu. Po trzecie, muszą odnosić się do źródła danych przy użyciu unikalnego identyfikatora zestawu danych badania klinicznego, aby zapewnić odpowiedni kredyt tym, którzy je wygenerowali i umożliwić wyszukiwanie badań, które on poparł. Po czwarte, autorzy analiz wtórnych muszą całkowicie wyjaśnić, w jaki sposób różnią się od poprzednich analiz. Ponadto ci, którzy generują, a następnie udostępniają zestawy danych z badań klinicznych, zasługują na znaczny kredyt za ich wysiłki. Osoby korzystające z danych zebranych przez innych powinny szukać współpracy z tymi, którzy zgromadzili dane. Ponieważ jednak współpraca nie zawsze będzie możliwa, praktyczna lub pożądana, należy opracować i uznać w środowisku akademickim alternatywny sposób dostarczania odpowiednich kredytów. Cieszymy się z pomysłów, jak zapewnić taki kredyt.
Dzielenie się danymi to wspólna odpowiedzialność. Redaktorzy poszczególnych czasopism mogą pomóc w udostępnianiu danych, zmieniając wymagania manuskryptów, które zostaną uwzględnione w publikacjach w swoich dziennikach. Fundatorzy i sponsorzy badań klinicznych są w stanie wspierać i zapewniać przestrzeganie zobowiązań dotyczących wspólnego użytkowania IPD. Jeśli redaktorzy czasopisma dowiedzą się, że zobowiązania do dzielenia się IPD nie są spełnione, mogą zażądać dodatkowych informacji; opublikować wyrażenie obaw; powiadomić sponsorów, sponsorów lub instytucje; lub w niektórych przypadkach wycofać publikację.
W rzadkich przypadkach, w których zgodność z tymi wymogami jest niemożliwa, redaktorzy mogą rozważyć wnioski autorów dotyczące wyjątków. W przypadku wyjątku, powody należy wyjaśnić w publikacji.
Udostępnianie danych zwiększy zaufanie i zaufanie do wniosków wyciągniętych z badań klinicznych. Umożliwi to niezależne potwierdzenie wyników, niezbędną zasadę procesu naukowego. Będzie to sprzyjało opracowywaniu i testowaniu nowych hipotez. Dobrze, dzieląc się danymi z badań klinicznych, należy również usprawnić postępy, wykorzystując w pełni to, czego można się nauczyć podczas każdej próby i unikając nieuzasadnionych powtórzeń. Pomoże wypełnić nasz moralny obowiązek uczestnikom badania i wierzymy, że przyniesie korzyści pacjentom, badaczom, sponsorom i społeczeństwu.
Informacje zwrotne można publikować na stronie www.icmje.org do 18 kwietnia 2016 r.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany 20 stycznia 2016 r. O godz.
Komentarz edytora: Ten artykuł wstępny jest publikowany jednocześnie w Annals of Internal Medicine, British Medical Journal, Canadian Medical Association Journal, Chinese Medical Journal, Deutsches Ęrzteblatt (German Medical Journal), Ethiopian Journal of Health Sciences, JAMA (Journal of the American Medical Association ), Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (The Dutch Medical Journal), New England Journal of Medicine, New Zealand Medical Journal, PLOS Medicine, Revista Médica de Chile, The Lancet i Ugeskrift for Laeger (Danish Medical Journal).
Zastrzeżenie: przynależność dr Sahni jako przedstawiciela i byłego prezesa Światowego Stowarzyszenia Redaktorów Medycznych (WAME) nie oznacza poparcia przez czasopisma członkowskie WAME, które nie są częścią ICMJE.
Author Affiliations
Sekretarz, ICMJE, zastępca kierownika, Annals of Internal Medicine (DBT); Przedstawiciel i zastępca dyrektora ds. Operacji bibliotecznych, National Library of Medicine (JB); Główny redaktor naukowy, Deutsches Ęrzteblatt (German Medical Journal) (CB); Redaktor Naczelny, JAMA (Journal of the American Medical Association) i JAMA Network (HB); Redaktor naczelny, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (The Dutch Medical Journal) (PWL); Redaktor Naczelny, New England Journal of Medicine (JMD); Redaktor Naczelny, Canadian Medical Association Journal (JF); Redaktor Naczelny, New Zealand Medical Journal (FAF); Head of Research, British Medical Journal (TG); Redaktor Naczelny, Ethiopian Journal of Health Sciences (AH); Zastępca redaktora, The Lancet (AJ); Redaktor naczelny, Annals of Internal Medicine (CL); Redaktor naczelny, PLOS Medicine (LP); Redaktor naczelny naukowy, Ugeskrift
[podobne: nefrolog Wrocław, Implanty Stomatologiczne, stomatolog zielona góra ]
[podobne: kardiolog ciechanów, czynnik von willebranda, hipotermia tekst ]

0 thoughts on “Udostępnianie danych z badań klinicznych – propozycja Międzynarodowego Komitetu redaktorów czasopism medycznych AD 2”