Skip to content

Udostępnianie danych z badań klinicznych – propozycja Międzynarodowego Komitetu redaktorów czasopism medycznych

2 tygodnie ago

749 words

Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE) uważa, że istnieje etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych generowanych przez interwencyjne badania kliniczne, ponieważ uczestnicy narażają się na ryzyko. W coraz większym konsensusie wielu fundatorów na całym świecie – fundacje, agencje rządowe i przemysł – obecnie upoważnia do udostępniania danych. W tym miejscu przedstawiamy proponowane przez ICMJE wymagania, które pomogą spełnić ten obowiązek. Zachęcamy do zgłaszania uwag na temat proponowanych wymagań. Każdy może przekazać opinię na stronie www.icmje.org do 18 kwietnia 2016 r. ICMJE definiuje badanie kliniczne jako dowolny projekt badawczy, który prospektywnie przydziela ludzi lub grupę ludzi do interwencji, z lub bez równoległych grup porównawczych lub kontrolnych, w celu zbadania związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy interwencją związaną ze zdrowiem a zdrowiem. wynik. Dalsze szczegóły można znaleźć w Zaleceniach dotyczących postępowania, zgłaszania, redagowania i publikowania prac naukowych w czasopismach medycznych na stronie www.icmje.org.
Jako warunek rozważenia publikacji raportu z badań klinicznych w naszych czasopismach członkowskich, ICMJE proponuje wymagać od autorów dzielenia się z innymi zdiagnozowanymi danymi osobno-pacjentów (IPD) leżącymi u podstaw wyników przedstawionych w artykule (w tym tabel, rycin i danych). załączniki lub materiały uzupełniające) nie później niż 6 miesięcy po publikacji. Dane leżące u podstaw wyników są zdefiniowane jako IPD wymagane do odtworzenia ustaleń artykułu, w tym niezbędnych metadanych. Wymóg ten wejdzie w życie w przypadku badań klinicznych, które rozpoczynają rejestrację uczestników rozpoczynających się rok po przyjęciu przez ICMJE wymogów udostępniania danych. (ICMJE planuje przyjąć wymogi dotyczące wymiany danych po rozważeniu otrzymanych opinii na temat przedstawionych tu propozycji).
Umożliwienie dzielenia się odpowiedzialnymi danymi jest ważnym przedsięwzięciem, które wpłynie na strukturę planowanych i przeprowadzanych badań klinicznych oraz sposobu wykorzystania ich danych. Zmieniając wymagania manuskryptów, które rozważymy do publikacji w naszych czasopismach, redaktorzy mogą pomóc w realizacji tego przedsięwzięcia. Jako redaktorzy, nasz bezpośredni wpływ jest logicznie i praktycznie ograniczony do tych danych, które stanowią podstawę wyników i analiz publikowanych w naszych dziennikach.
ICMJE proponuje również wymagać, aby autorzy uwzględnili plan udostępniania danych jako element rejestracji badania klinicznego. Plan ten musi obejmować miejsce, w którym naukowcy będą przechowywać dane, a jeśli nie w publicznym repozytorium, mechanizm, za pomocą którego zapewnią innym dostęp do danych, a także inne elementy planu udostępniania danych określone w raporcie Instytutu Medycyny 2015 (np. czy dane będą swobodnie dostępne dla każdego na żądanie lub tylko po złożeniu wniosku i zatwierdzeniu przez wyuczonego pośrednika, czy wymagana będzie umowa użytkowania danych) .1 ClinicalTrials.gov dodało element do swojej platformy rejestracyjnej w celu gromadzenia danych – plany udostępniania. Zachęcamy inne rejestry prób, aby podobnie włączały mechanizmy rejestracji planów udostępniania danych. Trialists, którzy chcą publikować w czasopismach członkowskich ICMJE (lub czasopismach niezrzeszonych, które zdecydują się postępować zgodnie z tymi zaleceniami) powinni wybrać rejestr, który zawiera element planu udostępniania danych jako określony element rejestru lub pozwala na jego wpisanie jako deklarację w postaci różne pola rejestru. Jako warunek uwzględnienia w publikacjach w naszych czasopismach członkowskich, autorzy będą musieli dołączyć opis planu udostępniania danych w przedłożonym manuskrypcie. Autorzy mogą zdecydować się na udział w zdiagnozowanym IPD leżącym u podstaw wyników przedstawionych w artykule na warunkach mniej restrykcyjnych, ale nie bardziej restrykcyjnych, niż wskazano w zarejestrowanym planie udostępniania danych.
ICMJE wymaga już prospektywnej rejestracji wszystkich badań klinicznych przed przyjęciem pierwszego uczestnika. Wymóg ten ma na celu, między innymi, zapobieganie selektywnej publikacji i selektywnej sprawozdawczości wyników badań oraz zapobieganie niepotrzebnemu powielaniu prac badawczych. Objęcie zobowiązań związanych z planem udostępniania danych jest logicznym dodatkiem do rejestracji próbnej, która rozwinie każdy z tych celów. Przyszłe badania próbne obejmują obecnie dokumentację planowanych głównych i głównych wtórnych punktów końcowych do oceny, co umożliwia identyfikację niepełnej sprawozdawczości, a także analizy post hoc. Zgłoszenie planu udostępniania danych przed ich zbieraniem jeszcze bardziej zwiększy przejrzystość w prowadzeniu i raportowaniu badań klinicznych poprzez ujawnienie, kiedy dostępność danych po zakończeniu prób różni się od wcześniejszych zobowiązań.
Udostępnianie danych z badań klinicznych, w tym zidentyfiko wanego IPD, wymaga planow
[hasła pokrewne: paradontoza leczenie, stomatolog, Gliwice stomatolog ]
[przypisy: przeglądarka skierowań na leczenie uzdrowiskowe, gliceryna na włosy, mel by melissa allegro ]

0 thoughts on “Udostępnianie danych z badań klinicznych – propozycja Międzynarodowego Komitetu redaktorów czasopism medycznych”